ISO 13485
ISO 13485, medikal cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemleri (MDQMS) için uluslararası bir standarttır. Medikal cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde yer alan kuruluşlar için gereklilikleri özetlemektedir. ISO 13485’in uygulanması, tıbbi cihaz endüstrisindeki kuruluşlara aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda fayda sağlayabilir:
- Yasal Gereksinimlere Uygunluk: ISO 13485, kuruluşların Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve Avrupa Birliği (AB) ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) düzenlemelerinin yanı sıra Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere çeşitli ülke ve bölgelerdeki düzenleyici gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olur. Bu uyumluluk pazar erişimi için çok önemlidir.
- Geliştirilmiş Ürün Kalitesi: Kuruluşlar, standardın katı kalite yönetimi gerekliliklerine bağlı kalarak tıbbi cihazlarının kalitesini iyileştirerek kusur ve güvenlik sorunları riskini azaltabilir.
- İyileştirilmiş Risk Yönetimi: Medikal cihaz yönetim sistemi (MDQMS), medikal cihazların tasarımı ve geliştirilmesinde risk yönetimini vurgular. Bu, potansiyel risklerin daha iyi tanımlanmasına ve azaltılmasına yol açarak sonuçta ürün güvenliğini artırır.
- Artan Müşteri Güveni: ISO 13485 sertifikası bir kuruluşun kalite ve güvene olan bağlılığını gösterir. Bu, müşterinin şirketin ürünlerine olan güvenini ve güvenini artırabilir.
- Kolaylaştırılmış Süreçler: Standart, operasyonel verimliliğin artmasına, hataların azalmasına ve maliyet tasarrufuna yol açabilecek verimli ve tutarlı süreçlerin oluşturulmasını teşvik eder.
- Küresel Pazara Erişim: Medikal cihaz yönetim sistemi (MDQMS) uluslararası düzeyde tanınır ve kuruluşların küresel pazarlara girmesini ve müşteri tabanlarını genişletmesini kolaylaştırır.
- Rekabet Avantajı: Belgelendirme, kuruluşlara kendilerini rakiplerinden farklılaştırarak ve en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşılama konusundaki kararlılıklarını göstererek rekabet avantajı sağlayabilir.
- Sürekli iyileştirme: Medikal cihaz yönetim sistemi (MDQMS), Planla-Uygula-Kontrol Et (PUK) döngüsü aracılığıyla sürekli iyileştirme perspektifini destekler. Bu, kuruluşların sürekli iyileştirme fırsatlarını belirlemesine ve uygulamasına yardımcı olur.
- Azalan Sorumluluk Riskleri: Etkin kalite yönetimi ve risk değerlendirmesi, kuruluşların ürün sorumluluğu sorunları ve ilgili yasal ve mali sonuçlar riskini azaltmasına yardımcı olabilir.
- Tedarik Zinciri Verimliliği: ISO 13485, tedarikçilerin ve hizmet sağlayıcıların seçimini ve izlenmesini teşvik ederek daha güvenilir ve verimli bir tedarik zinciri sağlar.
- İzlenebilirlik ve Dokümantasyon: Standart, mevzuata uygunluk ve geri çağırma açısından çok önemli olan süreç ve ürünlerin kapsamlı dokümantasyonunu ve izlenebilirliğini gerektirir.
- Etkin Şikayet Yönetimi: Medikal cihaz yönetim sistemi (MDQMS), müşteri şikayetlerinin ele alınmasına yönelik yönergeler sağlayarak kuruluşların sorunları derhal ele almasına ve müşteri memnuniyetini artırmasına olanak tanır.
- Güvenlik ve Hasta Sonuçları: Sonuç olarak ISO 13485, medikal cihazların en yüksek kalite standartlarında üretilmesini ve bakımının yapılmasını sağlayarak hasta güvenliğinin ve sonuçlarının iyileştirilmesine katkıda bulunur.
ISO 13485 bu potansiyel faydaları sunarken, gerçek sonuçların standardın ne kadar iyi uygulandığına ve bir kuruluşun süreçlerine ve kültürüne ne kadar iyi entegre edildiğine bağlı olduğunu unutmamak önemlidir. ISO 13485 sertifikasını almak ve sürdürmek, kalite yönetimine bağlılık, kaynak ve sürekli dikkat gerektirir.
ATC International türkiye tarafından
ISO 9001 denetimi ve sertifikasyonu
